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天圣医药经济信息2018年第105期

时间:2018-05-03

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2018年第105期 2018年5月3日

 

 

        

【人民币国际化】人民币跨境支付系统实现各时区金融市场全覆盖

【医药新政】国务院确定发展“互联网+医疗健康”意见

【科研前沿】中枢神经系统疾病领域近期研究进展

【重点新药】人福医药制霉素外用散获得FDA批准

【药企动态】

华海药业:业绩符合预期 出口美国达盈亏平衡

乐普医疗:业绩符合预期 快速增长有望延续

上海医药:工业内生进一步提速 商业实力提升显著

 

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【人民币国际化】

人民币跨境支付系统实现各时区金融市场全覆盖

中国人民银行称:人民币跨境支付系统(二期)于5月2日全面投产,系统运行时间将实现对全球各时区金融市场的全覆盖,满足广大用户的人民币业务需求。

人民币跨境支付系统(CIPS)向境内外参与者的跨境人民币业务提供资金清算结算服务,在3月26日成功试运行的基础上,人民银行加快建设CIPS(二期),进一步提高人民币跨境资金的清算、结算效率。

相比较CIPS(一期),CIPS(二期)在功能特点上进行了改进和完善。首先是运行时间由5×12小时延长至5×24小时+4小时,实现对全球各时区金融市场的全覆盖。其次是拓展了直接参与者类型,引入金融市场基础设施类直接参与者,明确不同类型参与者的准入条件,为引入更多境外直接参与者做好制度和业务准备。

同时,CIPS(二期)在CIPS(一期)实时全额结算(RTGS)模式的基础上引入定时净额结算(DNS)模式,实现混合结算功能。CIPS(二期)的所有直接参与者均可发起RTGS业务,符合审慎管理要求且业务场景不违反监管规定的直接参与者可发起DNS业务。

 

在防范系统结算风险方面,CIPS设置了直接参与者准入和退出机制,确保只有具备良好流动性管理能力的机构才能加入系统,并开展相应业务。支持直接参与者通过大额支付系统利用注资(预注资)、调增和调减等方式从本机构在大额支付系统的账户获得流动性。同时提供队列管理、余额预警、自动缺款通知等辅助管理功能。此外,各直接参与者还可以利用现有的全国同业拆借中心的交易平台,按照有关规定通过同业拆借方式获得流动性。

截至2018年3月底,CIPS共有31家境内外直接参与者,695家境内外间接参与者,实际业务范围已延伸到148个国家和地区。未来,CIPS将根据市场需求和人民币国际化发展的要求继续升级完善,不断提升服务水平,为人民币全球使用提供重要保障和支撑,积极支持金融市场跨境互联互通。

(天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理)

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【医药新政】

国务院确定发展“互联网+医疗健康”意见

日前,国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(以下简称《意见》),就促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署。

《意见》指出,要深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,推进实施健康中国战略,提升医疗卫生现代化管理水平,优化资源配置,创新服务模式,提高服务效率,降低服务成本,满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。要突出包容审慎、鼓励创新的政策导向,鼓励医疗机构运用“互联网+”优化现有医疗服务,“做优存量”;推动互联网与医疗健康深度融合,“做大增量”,丰富服务供给。

《意见》提出了促进互联网与医疗健康深度融合发展的一系列政策措施。

一是健全“互联网+医疗健康”服务体系。从发展“互联网+”医疗服务,创新“互联网+”公共卫生服务,优化“互联网+”家庭医生签约服务,完善“互联网+”药品供应保障服务,推进“互联网+”医疗保障结算服务,加强“互联网+”医学教育和科普服务,推进“互联网+”人工智能应用服务等七个方面,推动互联网与医疗健康服务融合发展。

二是完善“互联网+医疗健康”支撑体系。加快实现医疗健康信息互通共享,健全“互联网+医疗健康”标准体系,提高医院管理和便民服务水平,提升医疗机构基础设施保障能力,及时制订完善相关配套政策。

三是加强行业监管和安全保障。强化医疗质量监管,保障数据安全。

 

《意见》强调,各地区、各有关部门要结合工作实际,及时出台配套政策措施,确保各项部署落到实处。中西部地区、农村贫困地区、偏远边疆地区要因地制宜,积极发展“互联网+医疗健康”,引入优质医疗资源,提高医疗健康服务的可及性。

(天圣医药经济信息中心据中国政府网、医药网整理)

【科研前沿】

中枢神经系统疾病领域近期研究进展

1. 死亡率减少50%,RNAi疗法有望改变治疗格局

日前,Alnylam Pharmaceuticals在美国神经病学学会年会上发布了新结果,展示采用RNAi新疗法patisiran治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)患者时,能改善患者的住院和死亡几率,记忆神经病变严重程度以及生活质量。

 

hATTR是由TTR基因突变导致的进行性病变。TTR基因突变会导致异常淀粉样蛋白在体内沉积,损伤包括外周神经、心脏在内的组织和器官,造成外周感觉神经病变和心肌病等。

Alnylam公司开发的patisiran是一种靶向TTR的RNAi疗法,它通过与特定mRNA结合阻断TTR蛋白的合成。这可以帮助减少淀粉样蛋白的沉积,并在外周组织中清除TTR淀粉样蛋白,从而恢复组织的功能。

2. 有效减少疾病复发,多发性硬化症新药数据卓越

近日,Celgene在2018年美国神经病学学会年会上公布了在研新药ozanimod治疗复发性多发性硬化症(RMS)的3期临床试验的进一步数据分析。

 

多发性硬化症(MS)是一种免疫系统攻击覆盖神经保护性髓鞘导致的疾病。RMS特征在于明确定义的复发和缓解过程,即复发、发作或恶化,随后是部分或完全恢复期。

Ozanimod是一种新型的口服选择性鞘氨醇-1-磷酸酯受体1(S1P1)和受体5(S1P5)调节剂。Ozanimod选择性与S1P1结合被认为能够抑制活化淋巴细胞的特定子集迁移至炎症部位,从而减少可导致抗炎活性的循环T和B淋巴细胞水平,缓解免疫系统对神经髓鞘的攻击,并仍可维持免疫监视。Ozanimod选择性与S1P5结合被认为可激活中枢神经系统(CNS)内的特定细胞,这有可能增强髓鞘的再生,并预防突触缺陷,最终可以防止神经损伤。

3. 显著减少偏头疼天数,礼来三项研究取得积极进展

礼来公司(EliLillyandCompany)近日公布了一项事后亚组分析结果,研究显示偏头痛新药galcanezumab在接受两种或多种预防性治疗无效的患者中疗效积极。

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偏头痛是以严重头痛反复发作为特征的致残性神经系统疾病,常伴有其他症状,包括恶心、呕吐、对光和声的敏感性,以及视力变化。

Galcanezumab是一种每月一次的自我注射药物,它是种单克隆抗体,专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性,前期研究认为该药物对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。

4. 有望填补治疗空白!产后抑郁症新药提交NDA

SageTherapeutics日前宣布,已经向美国FDA提交了新药申请(NDA),使用brexanolone(SAGE-547)静脉注射剂治疗产后抑郁症(PPD)。

 

产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症,是一种严重的情绪障碍,包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠、内疚等一系列症状。

Brexanolone是Sage研发的一种创新GABAA受体的别构调节剂,能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体功能。GABAA受体和NMDA受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。Brexanolone能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。

5. 显著改善寿命及运动能力,百健公布SPINRAZA新数据

日前,百健(Biogen)公司公布了其开发的SPINRAZA(nusinersen)在治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)方面的长期疗效数据。数据表明,SPINRAZA能够显著延长最严重SMA患者的寿命,且能够显著改善迟发性SMA患者的运动能力。

 

SMA是由于在脑干和脊髓中运动神经元的丢失而导致的严重进行性肌肉萎缩和虚弱。SMA的病因是由于在SMN1基因中出现的基因变异,导致患者无法生成足够的维持运动神经元存活的SMN蛋白。虽然SMN1和SMN2基因都能生成SMN蛋白,但是SMN2基因由于RNA剪接过程的变化,通常表达很少的正常SMN蛋白,不足以弥补SMN1基因功能的缺失。

百健的SPINRAZA是与IonisPharmaceuticals公司合作开发的反义寡核苷酸药物。它通过结合SMN2mRNA,改变RNA的剪接过程,从而增加正常SMN蛋白的表达量。

 

6. 显著降低疾病进展,多发性硬化症新药数据优秀

日前,罗氏集团成员基因泰克(Genentech)在第70届美国神经病学学会(AAN)年会上公布了OCREVUS®(ocrelizumab)的最新数据。这些数据通过多种测量展示了OCREVUS在复发性多发性硬化症(RMS)中的功效,这些测量包括MRI、认知功能、炎症和神经变性的脊髓液生物标志物。

 

多发性硬化症(MS)是一种慢性疾病,是由免疫系统异常攻击神经细胞周围的髓鞘时引起的炎症和随之而来的损伤导致。这种损伤可引起多种症状,包括肌无力、疲劳和视力损伤,并最终导致残疾。

OCREVUS是一种人源化的单克隆抗体,旨在靶向CD20阳性B细胞,这种细胞被认为是导致髓磷脂和轴突损伤的关键因素。这类神经细胞损伤会导致MS患者的残疾。OCREVUS可以结合某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞或浆细胞,因此可以保留免疫系统的重要功能。

(天圣医药经济信息中心据药明康德整理)

【重点新药】

人福医药制霉素外用散获得FDA批准

 

近日,人福医药发布公告称,全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到了FDA关于制霉素外用散的批准文号。

制霉素外用散适用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或皮肤粘膜真菌感染。 Epic Pharma于2017年提交制霉素外用散的ANDA申请。

根据IMS数据统计, 2017年度制霉素外用散在美国市场的总销售额约为1,000万美元,主要生产厂商包括MAYNE PHARMA、UPSHER-SMITH、LYNE等。

2016年度制霉素所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为7,000万元人民币,主要生产厂商包括山东鲁抗医药股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、浙江震元制药有限公司等。

(天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理)

【药企动态】

华海药业:业绩符合预期 出口美国达盈亏平衡

华海药业公告2018年一季报,实现营业收入12.39亿元,同比增长9.69%;实现归母净利润1.62亿元,同比增长15.56%,实现扣非净利润1.42亿元,同比增长25.34%。2018年一季度由于汇率波动,导致比去年同期汇兑损失增加近3000万元,扣除汇率波动因素,扣非净利润增长超过50%;业绩符合预期。

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美国制剂出口收入增长30%-40%,迎来盈亏平衡点,预计全年美国公司将有望实现盈利,2018年将是公司海外制剂出口的重要拐点年。

近期,公司的原料药价格有所上涨,卡托普利、依那普利等普利类原料药,厄贝沙坦、缬沙坦等沙坦类原料药价格都有所上涨,预计2018年原料药板块毛利率将会回升。

存量品种中7个品种9个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。

(天圣医药经济信息中心据中泰证券 池陈森,江琦整理)

 

乐普医疗:业绩符合预期 快速增长有望延续

乐普医疗2018年一季度实现营业收入14.36亿元,同比增长39.18%;归母净利润3.03亿元,同比增长30.70%;扣非归母净利润2.98亿元,同比增长30.24%;经营性现金流2.00亿元,同比增长25.92%,业绩符合预期。

公司2018年一季度器械板块实现收入6.90亿元,同比增长19.62%;药品板块实现收入6.87亿元,同比增长72.88%,其中制剂收入增速超100%;医疗服务和新型医疗板块实现收入5923万元,同比增长5.73%,各项业务继续保持稳健增长。

器械方面:可降解支架Neovas处于注册审评中,有望在年内上市;左心耳封堵器预计在2018Q4申请上市;AI心电系统已获FDA受理,有望在年内上市。

药品方面:预计硫酸氯吡格雷片于2018H1申报审评;阿托伐他汀钙片有望在年内通过一致性评价;降血压药品苯磺酸氨氯地平已完成临床试验;三代甘精胰岛素临床入组顺利,2018年有望报产;艾塞那肽(GLP-1)已进入注册阶段,2018年有望获批上市。

公司创新业务国际布局开启,新品陆续上市+核心品种通过一致性评价+新业务布局加速,有望支撑公司中长期快速发展,不断夯实“药品+器械”龙头地位。

(天圣医药经济信息中心据国泰君安 丁丹,于嘉轩,于溯洋整理)

 

上海医药:工业内生进一步提速 商业实力提升显著

上海医药发布2018年1季报,公司实现收入363.86亿元,同比9.83%;实现归母净利润10.20亿元,同比增长2.07%,实现归母扣非净利润9.96亿元,同比增长6.08%;其中医药工业实现收入49.63亿元,同比增长30.82%,贡献净利润4.22亿元,同比增长21.02%;医药商业实现收入314.23亿元,同比增长7.12%,贡献净利润4.56亿元,同比增长10.61%;参股企业贡献净利润2.20亿元,同比下降4.92%。

2018Q1工业板块的收入和利润增速进一步创出近年新高,即使扣除两票制的高开因素,收入和利润增速也分别达到了16%和21%的增长;统一营销平台、重点品种一品一策、加强激励和工商联动强化市场准入等措施是重要的驱动因素,同时公司受益于低价药政策。

公司共计开展70个品种的一致性评价工作,累计3个品种完成申报,近1/2的产品进入临床研究阶段,报告期内新增盐酸二甲双胍缓释片申报至国家局,预计到2018年底前公司有望完成35个左右品种的申报。

报告期内公司羟基雷公藤内酯醇片剂、注射用重组抗Her2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂共获得3个临床试验批件。目前公司的PIPELINE上已有11个新分子(针对适应症),是国内创新药处于临床阶段最多的企业之一。

(天圣医药经济信息中心据中泰证券 江琦整理) 

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