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天圣医药经济信息2018年第150期

时间:2018-07-06

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2018年第150期 2018年7月6日

 

 

        

【宏观经济】美联储会议纪要:联邦基金利率目标区间上调到2%

【医药流通】全国药品流通市场规模稳步增长

【医药市场】国内仿制药创新药争上市走私药再难存活

【科研前沿】多激酶靶向药物cabozantinib显著延长患者生存

【重点新药】首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准

【药企动态】

先声药业蒙脱石散首批通过一致性评价

康美药业拟135亿元投建4个项目 强化主业优势

宜华健康子公司拟2.26亿元收购永川卧龙医院65%股权

 

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【宏观经济】

美联储会议纪要:联邦基金利率目标区间上调到2%

美联储周四公布了6月份货币政策会议的纪要。

纪要显示,如果任由美国经济过于强劲地增长而不加以控制,美联储高官“担心如果经济长期以超出自身潜力的速度增长,则可能会导致通胀压力上升,或是引发金融失衡局面,最终可能会造成严重的经济衰退”。

在消费者和企业信心都处于较高水平的形势下,加之投资水平的上升,市场目前预计第二季度的美国GDP增长率可达4%左右。经济活动“正在以稳健的速度增长”,“就业市场状况继续加强”,目前美国的通胀率正在美联储的2%目标水平附近徘徊。

尽管市场对国际紧张形势感到十分担忧,担心这种形势可能会导致经济增长受到阻碍,但美联储仍决定将其基准利率上调25个基点,将联邦基金利率的目标区间上调到了1.75%到2%,并声称联邦基金利率仍将保持在“低于长期普遍值的水平”。

这是该委员会自2015年12月份以来第七次加息。

6月份货币政策会议上,与会高官仍旧表达了诸多忧虑。

纪要称:“(特朗普)政策相关的不确定性和风险已经加剧,并担心这种不确定性和风险最终可能会对企业信心和投资支出造成负面影响”; 减税政策以及提高支出的计划的财政政策无法持续。

根据美国国会预算办公室(CBO)此前作出的估测,到2020年时美国财政赤字将达1万亿美元,从而带来了债务问题将会阻碍经济增长的忧虑。

与此同时,美联储高官还对境外形势表达了一定的担忧情绪。

经济增长以及与欧洲和某些(新兴市场经济体)的政治和经济形势发展相关的通货膨胀面临着下行风险。

(天圣医药经济信息中心据美国财经媒体CNBC信息整理)

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【医药流通】

全国药品流通市场规模稳步增长

近日,商务部发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》(以下简称《报告》)显示,当前,医药卫生体制改革深入推进,药品流通行业积极顺应政策导向健康发展,呈现出平稳增长、结构优化、质量升级的态势。

销售总额增长8.4%

《报告》指出,2017年,全国药品流通市场销售规模稳步增长,增速略有回落。全国七大类医药商品销售总额20016亿元,同比增长8.4%,增速同比下降2.0个百分点。药品零售市场销售额为4003亿元,同比增长9.0%,增速同比下降0.5个百分点。

2017年药品批发企业销售增长有所放缓。前100位药品批发企业主营业务收入同比增长8.4%,增速下降5.6个百分点。其中,4家龙头企业主营业务收入同比增长9.3%,增速下降2.9个百分点。

全国性和区域性药品零售连锁企业市场占有率较上年均有提升,零售市场集中度及零售连锁率不断提高。截至2017年11月,药品零售连锁率已达到50.5%,同比提高1.1个百分点。2017年销售额前100位的药品零售企业门店总数达到58355家,占全国零售药品门店总数的12.9%;销售总额1232亿元,占药品零售市场总额的30.8%,同比上升1.7个百分点。

预计2018年药品流通市场销售增速将有所回落,但销售规模在未来一段时间内将保持稳步增长。

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物流市场竞争加剧

《报告》显示,据不完全统计,2017年全国医药物流直报企业(417家)配送货值11402亿元。配送客户数量约为308万家,共拥有1115个物流中心,仓库面积约1065万平方米,专业运输车辆17714辆。

《报告》分析指出,受“两票制”“第三方物流审批取消”等相关政策影响,传统药品批发企业和医药物流企业不断加快物流资源投入和网络布局。

《报告》预测,随着医药供应链智慧化和物流标准化的持续推进,医药供应链市场将呈现有序竞争、稳步发展态势。

医药电商日新月异

《报告》显示,2017年医药电商直报企业销售总额达736亿元(不含A证),占同期全国医药市场总规模的3.7%。其中,B2B(企业对企业)业务销售额693亿元,占医药电商销售总额的94.1%;B2C(企业对顾客)业务销售额44亿元,占医药电商销售总额的5.9%。B2B与B2C销售结构差异较为明显,B2B业务主要集中在西药类(87.1%),而B2C业务主要为西药类(32.2%)、医疗器械类(24.1%)和其他类(28.3%)。  

随着“互联网+药品流通”行动计划的深入推进,2017年医药电商行业逐步进入转型升级的创新发展阶段。特别是互联网售药A证、B证和C证审批的取消,为行业带来新的发展机遇,部分企业的医药电商业务呈现爆发式增长态势。

《报告》预测,在新技术、新动能的驱动下,“互联网+药品流通”将重塑药品流通行业生态格局。如O2O(线上到线下)模式、B2B模式、B2C模式、FBBC(工厂-企业-顾客)模式。未来几年内,跨界融合将为医药电商注入新活力,医药电商领域的竞争将日益加剧。

(天圣医药经济信息中心据中国医药报整理)

【医药市场】

国内仿制药创新药争上市走私药再难存活

进口抗癌药降关税和国家谈判入医保、国内仿制药和创新药争相上市,再加上我国正在严厉打击境外代购药品,以上种种决定了走私药再难存活。

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不久前,卫健委表态称,未来将三措并举降低抗癌药价——对进口抗癌药品实行零关税、对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购,以及对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。

在业界看来,以上“组合拳”带来的降价效果想反映在患者账单上,还需要一段时间,既包括谈判有一定的周期,也包括后续对接医保落实要等待一些日子。

业界认为,由于各病种情况不一,目前暂时难以一笔笔算细账。总的来说,覆盖病种会更广、降价幅度也较大,因为是带有‘以价换量’性质的谈判。不少外资药企还指望靠这笔买卖保住在华业绩不垮,毕竟利润空间有压缩但仍不小。尤其是专利快到期的原研药,面对中国摩拳擦掌的仿制药,想方设法保住市场份额是重中之重,此时以价格换市场会有直接动力,而医院采购和纳入医保则是药企极为看重的利好政策。

作为仿制药大国,我国仿制药遍地开花,虽然满足了临床需求,但缺陷同样明显,一是药效不足,部分企业粗制滥造;二是重复生产,导致资源浪费。所以我国在力推仿制药一致性评价,只有经得起考验的仿制药才能站稳脚跟,真正参与市场竞争。

另一方面则要自主研发真正适合我国市场的创新药,从根本上解决患者吃得起好药的问题。上月我国发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,提出要有效支撑本土创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。

(天圣医药经济信息中心据广州日报整理)

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【科研前沿】

多激酶靶向药物cabozantinib显著延长患者生存

近日,Exelixis宣布靶向抗癌药cabozantinib治疗晚期肝细胞癌(HCC)的关键性III期临床研究CELESTIAL的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,在既往已治疗的晚期HCC患者中,与安慰剂相比,cabozantinib使总生存期实现了统计学显著意义和临床意义的延长。

CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在全球19个国家100多个医疗中心开展,共入组了760例晚期HCC患者中开展,这些患者先前已接受了拜耳靶向抗癌药多吉美(一种多激酶抑制剂)并可能接受了多至2种系统抗癌疗法后病情进展,但具有足够的肝功能。研究中,患者以2:1的比例随机接受cabozantinib或安慰剂。研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。

患有晚期肝癌的患者,接受Nexavar治疗后若病情进展,选择将非常有限。来自该研究的结果表明,如果获批,cabozantinib将成为晚期肝癌临床治疗的一个重要补充,将帮助延缓疾病进展,改善患者的生存。

cabozantinib是一种多激酶抑制剂,通过靶向抑制MET、VEGFR2、RET等信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。目前,该药胶囊剂以品牌名Cometriq销售,治疗转移性甲状腺髓样癌(MTC)。该药片剂以品牌名Cabometyx销售,治疗VEGF靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)。

(天圣医药经济信息中心据生物谷整理)

【重点新药】

首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准

Merz宣布FDA批准了Xeomin(incobotulinumtoxinA)用于治疗成人慢性流涎,使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素,该种症状是患有神经系统疾病,包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑性瘫痪或曾有过中风的患者的常见症状。

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FDA在3月份接受了Xeomin治疗流涎的申请,并指定该申请优先审查作为第四季度的目标行动日期。该提交的依据则是来自184名流涎患者的III期临床研究数据,都达到了其主要疗效终点。结果显示,在第4周时,采用Xeomin与安慰剂的受试者相比,以及与基线预注射相比,未刺激的唾液流率和整体变化量表的变化均显着改善。

Merz指出,这是Xeomin的第四个神经系统适应症,此前FDA批准其用于治疗颈部肌张力障碍、眼睑痉挛和上肢痉挛。

在其他的适应症中,XEOMIN作为一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂,通过抑制从周边胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱,阻断在神经肌肉接头处胆碱能传递。这个抑制作用按照以下顺序:神经毒素结合至胆碱能神经末梢,神经毒素的内化进入神经末梢,分子的轻链部分转位入神经末梢的胞液,和SNAP25的酶裂解,对释放乙酰胆碱重要的突触前靶蛋白。通过形成新神经末梢重新建立脉冲传递。

(天圣医药经济信息中心据新浪医药整理)

【药企动态】

先声药业蒙脱石散首批通过一致性评价

经国家药品监督管理局数据库查询,先声药业集团旗下的制药企业——先声药业(海南)有限公司的“必奇-蒙脱石散”,成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。

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据了解,蒙脱石散由IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。该药为天然硅铝酸盐黏土矿石,是一种高效消化道黏膜保护剂,与粘液蛋白结合,提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能。还有吸附病原体和固定毒素作用,可防止病原体侵入黏膜和减少毒素对肠道刺激,并有助于修复肠道的消化和吸收功能。目前该药在国内临床适应症为:成人及儿童急、慢性腹泻。

蒙脱石散通过肠道吸附作用抑制肠道感染,以达到止泻的作用,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元,其中,原研企业易普生占据近半市场,先声药业位列第二,市场份额为15.51%,剩余市场被40多家企业瓜分。

此次先声药业的“必奇®-蒙脱石散”通过一致性评价,跑在了众多企业前列,将率先抢得中国医药市场升级的大机遇。上月,我国正式成为ICH成员,这将促使我国药品审评审批制度进一步向国际并轨。低质量、低水平仿制药同质化竞争严重的市场现状将一去不复返。优胜劣汰,去芜存菁,未来只有通过仿制药一致性评价,与原研药质量保持一致的药品,才能获得去往市场的通行证。

(天圣医药经济信息中心据新康界整理)

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康美药业拟135亿元投建4个项目 强化主业优势 

康美药业近日连续发布多个公告,公司拟斥资135亿元投资建设4大项目,分别为:拟投资16亿元建设康美普宁中药产业园项目;拟投资14亿元建设康美昆明大健康产业园项目;拟投资77亿元建设康美智慧药房项目;拟投资28亿元建设康美智慧药柜项目。

康美药业拟投建的“智慧药房”和“智慧药柜”两大项目金额高达105亿元。公司表示,智慧药房药事服务新模式是一种全新的就医用药新模式。经过三年的运营,公司已在全国多地开展智慧药房项目,在数百家医疗机构推广运用。为进一步加强智慧药房的规模效应,公司拟投资77亿元,在全国布局智慧药房项目,形成城市群智慧药房,保持先发优势,快速形成公司在互联网+药事服务领域的优势地位。

同时,为深度布局医药商业领域的多渠道销售模式网络,利用互联网信息技术推进“智慧药房”,公司拟投资28亿元建设康美智慧药柜项目,计划分三年在全国投放5万个智慧药柜,整合医药物流、网络医院、智慧药房、连锁大药房等服务内容,为消费者提供用药咨询、远程诊疗、OTC药品预约配送到家等综合药事一站式服务。

公告显示,拟投资30亿元建设的康美昆明大健康产业园项目与康美普宁中药产业园项目,将充分利用昆明丰富的特色中药材资源,将中药饮片、保健食品和制剂与终端渠道有效整合,快速占领市场。

(天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理)

宜华健康子公司拟2.26亿元收购永川卧龙医院65%股权

7月3日,宜华健康发布公告称,公司子公司达孜赛勒康医疗投资管理有限公司拟以现金22,612万元收购王朝兵所持重庆永川卧龙医院有限公司65%的股权。

重庆市永川卧龙医院是一所二级综合医院,其学科特色及医疗水平在当地具有一定的领先地位。截止2017年12月31日,总资产70,265,331.07元,净资产34,706,660.09元,净利润25,768,718.57元。

公告显示,收购前股权结构为王朝兵持股100%;收购后股权结构为达孜赛勒康持股65%、王朝兵持股35%。

(天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理)

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